國藥監核查藥品注冊申請 8家藥企試驗數據涉假

據新華社電昨天，國家食品藥品監管總局發布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。

食藥監總局表示，所有已申報生產并待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告食藥監總局，撤回相關申請。主動報告問題品種的臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織，將免予處罰。對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰。

>>涉假名單

海南中化聯合制藥工業股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片

浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片

河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片

青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片

浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片

海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑

廣東彼迪藥業有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片

山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液