首個兒童抗乙肝病毒藥在中國獲批 主要針對2-18歲

原標題：首個兒童抗乙肝病毒藥在中國獲批！

口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)，近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準，用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是中國首個被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

目前，我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%，盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少數高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

解放軍302醫院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出，兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期，則需要及時進行抗病毒治療，否則就會錯過最佳治療時機。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發生率更高。其中，圍產期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發展為肝硬化。

然而，我國低齡兒童抗病毒治療，長期以來面臨著少藥可用的困境。恩替卡韋片兒童口服片劑適應癥獲批，開啟了兒童抗病毒治療的全新篇章，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中復制，減少肝臟炎癥壞死，從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。

事實上，早在2014年恩替卡韋片被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，在充分知情同意的基礎上，用于2歲及以上乙肝患兒治療。2016年《Hepatology》雜志發表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究，結果顯示：恩替卡韋片治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒，48周和96周乙肝病毒 DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，同時安全性良好，對兒童生長發育無影響。

對于血清轉氨酶(ALT)正常的慢性乙肝患兒，張鴻飛教授提醒，除要定期監測肝功能和肝膽脾B超等，必要時還須進行肝臟組織學檢查，以明確肝臟病變，盡早進行抗病毒治療。

白軼南