抗腫瘤藥研發領跑 2024年我國藥品審評工作亮佳績

原標題：藥品審評創新高 抗腫瘤藥研發領跑 2024年我國藥品審評工作亮佳績

國家藥監局3月18日發布《2024年度藥品審評報告》。報告顯示，2024年，中國全年批準1類創新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病和抗感染等近20個治療領域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

國家藥監局藥品審評中心業務管理處袁利佳表示，在2024年，國家藥監局納入優先審評注冊申請共124件涉及88個品種，同比增加14%以上。2024年，國家藥監局完成優先審評審批程序藥品注冊申請110件，涉及74個品種同比增加29%以上。

自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

報告顯示，2024年國家藥監局加快創新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準1類創新藥48個品種，其中17個品種通過優先審評審批程序批準上市，11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序；批準罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿制藥），其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批準上市；批準兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市；另批準35個品種擴展兒童適應癥，大大緩解兒科用藥選擇。

除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監局批準短缺藥品117件（21個品種），近五年累計批準226件，覆蓋循環、神經等12個領域。

在突破性治療藥物程序方面，國家藥監局2024年共收到337件申請，同意納入91件（84項適應癥），同比增加30%。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應癥），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物和抗感染藥物。